药用级醋羟胺酸原料药全面解析
1、药用级醋羟胺酸原料药的药典质量标准
醋羟胺酸（AcetohydroxamicAcid），也称为乙酰氧肟酸，是一种化学合成的酰胺类化合物。其化学名为N-羟基-乙酰胺，分子式为C₂H₅NO₂，分子量为75.07。
根据西药部颁标准第3册的规定，其质量标准主要涵盖以下方面：
基本特性
性状：本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。它遇光容易变色，并且易吸湿。其水溶液呈弱酸性。
溶解性：在水中极易溶解，在甲醇或无水乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在醋酸乙酯中微溶，在乙醚中极微溶解。
熔点：本品的熔点标准为88～92℃。
鉴别与检查
药典规定了多项鉴别试验和检查项目以确保其真伪和纯度：
鉴别试验：
展开剩余81%取本品约10mg，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，应立即显深红色。
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集542图）一致。
检查项目：
氯化物：不得超过0.02%。
铁盐：不得超过0.0005%。
干燥失重：取本品，在五氧化二磷干燥器干燥24小时后，在70℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。
炽灼残渣：不得过0.1%。
重金属：不得过百万分之十。
含量测定
按干燥品计算，含C₂H₅NO₂不得少于99.0%。含量测定采用高锰酸钾滴定法。
醋羟胺酸胶囊的质量标准
醋羟胺酸常制成硬胶囊剂，规格为0.25g。其胶囊剂质量标准包括性状（应为硬胶囊）、鉴别（与原料药相似的化学鉴别反应）、检查（应符合胶囊剂项下有关规定）以及含量测定（含醋羟胺酸应为标示量的90.0%～110.0%）。胶囊剂的含量测定方法与原料药相同，也采用高锰酸钾滴定法。
2醋羟胺酸的医药用途与药理作用
适应症
醋羟胺酸是一种尿素酶竞争性抑制药。它主要用于：
防治感染性尿石症（感染性尿路结石），特别是由尿素酶阳性细菌（如变形杆菌等）感染引起的磷酸镁铵和碳酸钙结石。
用于尿路感染，能使尿液转清，尿量增多，排尿通畅，降低尿氨和尿pH值，减轻炎症刺激症状。
药理作用
醋羟胺酸的作用机制较为独特：
1.抑制尿素酶活性：其结构与尿素相似，能竞争性地与尿素酶结合，形成无活性的螯合物，从而抑制尿素酶的活性。
2.调节尿液酸碱度：尿素酶活性被抑制后，尿素分解减少，尿氨生成减少，进而使尿液pH值降低。
3.溶石与防石：在酸性环境中，不易形成磷酸镁铵和碳酸钙结石，同时有助于溶解已有的感染性结石，并防止新结石的形成。
用法用量
口服给药：成人常用剂量为一次0.25g，一日3次。或遵医嘱。
临床应用时，常需与抗生素（如甲氧苄啶）联用，以协同控制泌尿系感染并抑制结石进展。
陕西铭铖医药
3陕西铭铖医药有限公司GSP企业介绍
公司概况
经营范围：陕西铭铖医药有限公司是一家专业从事药用原料药和药用辅料供应的企业。其销售的产品包括化学原料药、药用辅料（如聚乙二醇、泊洛沙姆、微晶纤维素等），以及中药提取物等。
质量认证：公司已通过国家GSP认证，建立了完善的质量管理制度及质量管理体系，确保所提供的产品符合相关质量标准和法规要求。
GSP质量管理与设施
质量控制体系：公司严格筛选供应商（通常要求供应商通过GMP认证），对产品进行全面检测，并提供每批次产品的质量检测报告（COA）等完整资质文件。
仓储与运输：拥有符合GSP要求的仓储设施，包括常温库、阴凉库、冷库等，并采用符合药品运输要求的专业包装和车辆，确保产品在储存和运输过程中的质量稳定。
产品与服务
主营产品：除可能的原料药外，公司还提供多种药用辅料，如乳化剂、增稠剂、填充剂、稳定剂等，这些辅料在药品制剂中发挥着重要作用。
服务理念：公司秉持“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的质量方针，为客户提供包括产品和技术支持在内的服务。
4总结与建议
醋羟胺酸是一种有效的尿素酶竞争性抑制药，主要用于感染性尿路结石的辅助治疗。其质量标准严格，使用时有诸多注意事项和不良反应，必须在医生指导下使用，并定期监测相关指标。
对于陕西铭铖医药这类持有GSP认证的规范药品经营企业，是制药企业寻找原料药和药用辅料供应商时值得考虑的合作对象。如果您需要采购醋羟胺酸原料药，建议直接联系该公司，核实其当前的实际供应情况和具体产品资质。
发布于：陕西省